

技術創(chuàng)新
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研發(fā)簡介
- 分類:技術創(chuàng)新
- 發(fā)布時間:2020-01-15 00:00:00
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概要:
詳情
技術創(chuàng)新 造福人類
一、研發(fā)情況簡介
湖南新匯制藥股份有限公司堅持技術創(chuàng)新,為“湖南省高新技術企業(yè)”和“湖南省新材料企業(yè)”。投資1億余元打造了新藥創(chuàng)制研發(fā)、生物轉化中藥創(chuàng)新、菌絲體原料產業(yè)化省級技術創(chuàng)新平臺,打造了萬畝中藥材種植——中藥飲片生產——中藥配方顆粒生產——中藥制劑生產的中藥全產業(yè)鏈和藥食兩用生物活性物質菌絲體原料產業(yè)鏈,系湖南省認定企業(yè)技術中心、藥用菌絲體綜合利用湖南省工程實驗室、湖南省菌類科技藥食兩用生物活性物質工程技術研究中心。
該公司經過長期大量實驗和基礎研究,成功研發(fā)出“新一代”藥食兩用生物活性物質(原料)菌絲體,獨創(chuàng)了一種全新的具有自主知識產權的工藝流程和操作規(guī)范,實現(xiàn)了菌(菇)類多種生物活性物質有效富集,從根本上顛覆了用傳統(tǒng)栽培技術獲得菌(菇)類復合活性物質的辦法,開創(chuàng)了生物技術與傳統(tǒng)中藥有機結合的先河,填補了藥食兩用生物活性物質(原料)菌絲體培育、研發(fā)技術及其產業(yè)化的國內空白。公司“新一代”藥食兩用生物活性物質(原料)菌絲體經美國和中國第三方權威檢測機構檢測,證實了多種生物活性物質的存在,經中南大學湘雅藥學院進行基礎研究和成分活性評價及分子結構解析,發(fā)現(xiàn)該種生物活性物質原料中含有多種化合物(小分子),經體外試驗具有很好的抗腫瘤作用,再經美國威爾帕斯腫瘤研究所進行動物體內試驗,結果證實具有很好的抗癌(肝癌、胃癌、直腸癌、頭頸癌)作用。
該生物活性物質(原料)菌絲體應用于新匯制藥猴頭健胃靈產品已有30年歷史,實踐證明具有很好的療效,被評為“湖南省名牌產品”,“新中國60年影響中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的60品牌”,公司“創(chuàng)新胃藥猴頭健胃靈片產業(yè)化”被列入“國家火炬計劃”、“食藥真菌猴頭菌培養(yǎng)物的新型固態(tài)發(fā)酵技術及產業(yè)化示范”被列入十二五農業(yè)領域“國家星火計劃”、“生物中藥猴頭健胃靈標準化關鍵技術研究及產業(yè)化”獲得長沙市科技重大專項,并獲長沙市科技進步一等獎。該(原料)菌絲體標準獲收載于《中國藥典》2015年版一部。2016年,湖南新匯制藥股份有限公司被中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會授予“中華民族醫(yī)藥百強品牌企業(yè)”。
二、技術創(chuàng)新組織
1、組織體系
2、考核體系
(1)一年一簽《責任合同書》。
?。?)每月計劃評定。
(3)每月績效考核。
3、建立產學研的技術創(chuàng)新管理體系
由于受各種因素和條件的限制,公司在技術創(chuàng)新(新產品開發(fā))過程中是無法自成體系的,其主要原因:一是無資質。新藥開發(fā)很多基礎檢測和質量標準都需具有資質的藥檢部門進行。二是無條件。新藥開發(fā),各類基礎研究需要專業(yè)的機構進行(大量的活性評價有效部位(群)確定、藥理、毒理、安評、體外體內實驗、工藝、質量標準等)物質基礎研究,標準制訂及其檢測,都需要專業(yè)性很強的機構和設備硬件條件。三是無專業(yè)(人才)團隊。新藥創(chuàng)制過程從原料確定→有效部位確定→主要治療作用確定→有效部位制備活性藥效驗證→原料標準→安評→給藥途徑方法、劑量、劑型處方工藝→制劑標準研究→工藝驗證→原料標準復核→注冊申請→復核上會→報送國家中心→臨床批件。以上過程復雜,專業(yè)性極強,因此:新藥開發(fā)只能走產學研路徑,把某個階段的某專項工作內容以招標或委托的方式給具有資質的大專院?;驅I(yè)機構完成。公司技術創(chuàng)新人員根據(jù)公司已開發(fā)獲得的原料,確定新藥開發(fā)方向,對外尋找適合的專業(yè)機構,以招標或委托的方式進行合作。
?。?)與湖南中醫(yī)藥大學建立戰(zhàn)略合作關系,并簽訂本項目合作《協(xié)議》。
?。?)與中南大學藥學院簽訂項目合作《協(xié)議書》。
?。?)與湖南藥檢院簽訂項目合作《協(xié)議書》。
?。?)與上海某科研機構簽訂項目合作《協(xié)議書》。
?。?)與湖南省實驗動物中心簽訂項目合作《協(xié)議書》。
?。?)與美國布法羅斯威爾派克腫瘤研究所簽訂合作《協(xié)議書》。
隨著新藥研發(fā)工作進展的深入,有可能還需要尋找某專業(yè)機構合作,公司及專業(yè)技術創(chuàng)新人員,主要是根據(jù)市場需求負責公司生產,公司該負責的項目前期內容,將項目與大專院校專業(yè)機構委托內容相銜接,按委托《合作協(xié)議書》約定的內容跟進,隨時協(xié)調過程中出現(xiàn)的問題,并負責中期的各類實驗(中試)、中試放大等實驗內容,后期的產業(yè)化,形成較系統(tǒng)的產學研管理體系。
4、堅持對創(chuàng)新的持續(xù)投入
由于制藥行業(yè)的特點技術創(chuàng)新(新藥開發(fā))投資大、風險大、周期長、門檻高、開發(fā)一個5類新藥需要6-8個年頭時間且成功率非常低,獲批不到30%比例。在這樣一種環(huán)境背景下實施技術創(chuàng)新(新產品開發(fā))需要信心、勇氣,持續(xù)地投入是技術創(chuàng)新的基本保證措施之一,公司自2004年以來,用于技術創(chuàng)新的費用開支,占年銷售收入8%以上,這個比例是非常大的。主要用于硬件建設(新建生物工程中心)和設備添置。今后在財務預算時,用于技術創(chuàng)新費用按銷售收入平均不低于5%的比例安排,堅持持續(xù)投入不動搖。
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